IVDR CE临床试验研究
久顺以欧洲临床研究Clinical Study与全链条可用性工程两大硬核服务为核心支撑，成为C类自测产品6个月完成临床、0发补技术文档过审、9 个月极速拿证的关键保障。
1. 欧洲临床研究 Clinical Study
久顺全程独家牵头、全权负责Pocket PCR（析速达）IVDR 法规要求的全部临床研究工作，高标准完成全流程落地：
· 久顺全程完成伦理委员会审批，严格遵循欧盟临床研究规范与当地法规要求，确保研究资质合法有效。
· 双场景研究全覆盖，同步完成专业用途临床研究与非专业使用者Layperson家庭自测研究，全面验证产品在专业实验室与普通家庭用户场景下的检测准确性、稳定性与安全性。
· 全流程闭环执行，独立完成临床研究方案设计、受试者招募、现场执行、数据采集、统计分析、研究报告编撰全链条工作，全程无需客户投入临床人力，6个月高效完成全部临床研究任务。
2. 全链条可用性工程
久顺针对IVDR Class C自测产品高门槛可用性要求，提供从设计到审核的全链条可用性工程服务，筑牢家庭自测产品合规根基：
· 用户可用性规划，围绕欧盟非专业用户使用习惯，定制可用性工程计划，优化产品操作步骤/界面提示/说明书表述，降低普通用户操作误差。
· 可用性测试与风险管控，开展多轮Layperson可用性测试，识别使用风险、操作障碍，完成整改与验证，形成完整可用性测试与总结报告。
· 合规文档全套编撰，按照IVDR法规与德凯审核标准，编制可用性工程计划/可用性总结报告/用户手册等全套文档，确保可用性模块1次性过审。
· 公告机构专项对接，针对德凯关于可用性工程的审核要点，提供专业应答与资料支撑，让可用性成为审核加分项。
久顺再度创立行业里程碑
呼吸道三联检检测试剂盒本次获证，久顺企管集团再度刷新国内IVDR 合规辅导行业纪录，稳居绝对领先地位：
→久顺是集齐TUV南德/TUV莱茵/BSI/德凯四大全球顶级公告机构IVDR成功案例的咨询公司；
→国内拥有2张Class B&C专业类、2张Class C自测类、1张Class B自测类IVDR CE成功案例的咨询公司；
→国内少数可全权独立完成欧洲临床研究+伦理审批+Layperson研究的 IVDR 合规辅导机构；
→凭借欧洲临床研究、可用性工程两大核心卖点，久顺已成为中国IVD 企业布局欧盟自测市场的首选合规伙伴。
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